关于加强对安徽华源生物药业有限公司收回药品监督管理的通知,上海市食品药品监督管理局关于转发

作者:关于我们    发布时间:2019-12-19 17:24    浏览:

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2006年8月15日,国家食品药品监督管理局召开新闻发布会,通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液引发的药品不良事件调查结果:现已查明,安徽华源生物药业有限公司违反规定生产,是导致这起不良事件的主要原因。 国家食品药品监督管理局会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司进行现场检查。经查,该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌,降低灭菌温度,缩短灭菌时间,增加灭菌柜装载量,影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验,结果表明,无菌检查和热原检查不符合规定。 这次不良事件发生后,药品监管部门采取了果断的控制措施,开展了全国范围拉网式检查,尽全力查控和收回所涉药品。经查,安徽华源生物药业有限公司自2006年6月份以来共生产该产品3701120瓶,售出3186192瓶,流向全国26个省份。除未售出的484700瓶已被封存外,截至8月14日13点,企业已收回1247574瓶,收回途中173007瓶,异地查封403170瓶。 国家食品药品监督管理局责成安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司的违法违规行为依法做出处理,并追究相关责任人的责任。各级药品监管部门将进一步配合卫生部门积极做好患者的救治工作。 为切实保障公众用药安全,国家食品药品监督管理局再次强调,药品生产企业必须建立健全质量保证体系,必须保证每个环节按照标准操作规程执行,必须对原辅料的购入、检验、使用等严格管理,必须严格按照法定标准、批准工艺组织生产,必须建立真实的药品生产记录和销售记录,必须保证产品检验合格后审核放行,确保药品生产质量。 党中央、国务院对人民群众的用药安全历来高度重视,国务院领导对这起事件做出了重要批示。安徽省委、省政府反应迅速,积极应对,采取了有效的控制措施。国家食品药品监督管理局要求地方各级药品监管部门在当地党委、政府的领导下,进一步加大药品监管力度,按照国务院的总体部署,在全国深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动,进一步完善长效机制,树立科学的监管理念,为老百姓用药安全提供可靠保障,为经济社会发展营造良好环境。

发文单位:国家食品药品监督管理局

发文标题:关于加强对安徽华源生物药业有限公司收回药品监督管理的通知

发文单位:上海市食品药品监督管理局

文  号:国食药监市[2006]421号

发文单位:国家食品药品监督管理局

文  号:沪食药监稽查〔2006〕571号

发布日期:2006-8-16

文号:国食药监市[2006]421号

发布日期:2006-8-22

执行日期:2006-8-16

发布日期:2006-8-16

执行日期:2006-8-22

生效日期:1900-1-1

执行日期:2006-8-16

生效日期:1900-1-1

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

生效日期:1900-1-1

各分局、各有关处室、各有关单位:

  安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)引发药品不良事件后,我局立即会同安徽省食品药品监督管理局对该公司进行了现场调查。 2006年8月2日,安徽省食品药品监督管理局向全国有关省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门发出紧急协查函,暂停销售和使用该品种;8月3日,我局发出《关于全力做好安徽华源生物药业有限公司克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液不良事件核查工作的通知》,要求安徽华源生物药业有限公司收回其生产的该产品。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

澳门新濠7158网址,  现将国家食品药品监督管理局《关于加强对安徽华源生物药业有限公司收回药品监督管理的通知》(国食药监市[2006]421号)转发给你们。从我局前阶段地毯式的大检查情况看,安徽华源生物药业有限公司2006年6月之后生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液没有流入本市。根据国家局文件精神,该公司2006年6月之前生产的该产品,可以销售和使用。请各分局通知辖区内相关企业,并要求有关单位做好该品种使用的不良反应监测工作。

 8月15日,我局通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液调查、检验的结果。为进一步加强对企业收回药品工作的监督,现就有关工作通知如下:

  安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)引发药品不良事件后,我局立即会同安徽省食品药品监督管理局对该公司进行了现场调查。 2006年8月2日,安徽省食品药品监督管理局向全国有关省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门发出紧急协查函,暂停销售和使用该品种;8月3日,我局发出《关于全力做好安徽华源生物药业有限公司克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液不良事件核查工作的通知》,要求安徽华源生物药业有限公司收回其生产的该产品。

  特此通知

  一、安徽省食品药品监督管理局要继续加大对企业收回药品的监督,并督促企业在2006年8月31日前收回全部未使用的2006年6月以来生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液。

 8月15日,我局通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液调查、检验的结果。为进一步加强对企业收回药品工作的监督,现就有关工作通知如下:

  上海市食品药品监督管理局
二00六年八月二十二日

  二、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门要加强对辖区内安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液收回工作的监督管理,立即对辖区内经营和使用单位开展检查,重点加强对基层经营和使用环节的检查,切实做好收回工作。有关情况及时报告国家局药品市场监督司。

  一、安徽省食品药品监督管理局要继续加大对企业收回药品的监督,并督促企业在2006年8月31日前收回全部未使用的2006年6月以来生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液。

  附:

  三、对2006年6月以前生产的该品种合格产品,可以销售和使用。各地要加强对该品种使用的不良反应监测。

  二、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门要加强对辖区内安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液收回工作的监督管理,立即对辖区内经营和使用单位开展检查,重点加强对基层经营和使用环节的检查,切实做好收回工作。有关情况及时报告国家局药品市场监督司。

关于加强对安徽华源生物药业有限公司收回药品监督管理的通知 国食药监市(2006) 421号

 四、安徽省食品药品监督管理局要建立对该企业收回药品的登记报告制度,要对企业收回的药品情况进行登记,并于每日下午四时报国家局药品市场监督司。企业收回的药品经登记后,由安徽省食品药品监督管理局依法处理。

  三、对2006年6月以前生产的该品种合格产品,可以销售和使用。各地要加强对该品种使用的不良反应监测。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

 国家食品药品监督管理局
二○○六年八月十六日

 四、安徽省食品药品监督管理局要建立对该企业收回药品的登记报告制度,要对企业收回的药品情况进行登记,并于每日下午四时报国家局药品市场监督司。企业收回的药品经登记后,由安徽省食品药品监督管理局依法处理。

  安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)引发药品不良事件后,我局立即会同安徽省食品药品监督管理局对该公司进行了现场调查。2006年8月2日,安徽省食品药品监督管理局向全国有关省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门发出紧急协查函,暂停销售和使用该品种;8月3日,我局发出《关于全力做好安徽华源生物药业有限公司克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液不良事件核查工作的通知》,要求安徽华源生物药业有限公司收回其生产的该产品。

 国家食品药品监督管理局
二○○六年八月十六日

  8月15日,我局通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液调查、检验的结果。为进一步加强对企业收回药品工作的监督,现就有关工作通知如下:一、安徽省食品药品监督管理局要继续加大对企业收回药品的监督,并督促企业在2006年8月31日前收回全部未使用的2006年6月以来生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液。二、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门要加强对辖区内安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液收回工作的监督管理,立即对辖区内经营和使用单位开展检查,重点加强对基层经营和使用环节的检查,切实做好收回工作。有关情况及时报告国家局药品市场监督司。三、对2006年6月以前生产的该品种合格产品,可以销售和使用。各地要加强对该品种使用的不良反应监测。

  四、安徽省食品药品监督管理局要建立对该企业收回药品的登记报告制度,要对企业收回的药品情况进行登记,并于每日下午四时报国家局药品市场监督司。企业收回的药品经登记后,由安徽省食品药品监督管理局依法处理。

国家食品药品监督管理局
二○○六年八月十六日

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