欣弗药品不良事件原因初步认定,关于加强对安徽华源生物药业有限公司收回药品监督管理的通知

作者:关于我们    发布时间:2019-12-19 15:03    浏览:

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国家食品药品监督管理局初步分析认定,安徽华源生物药业有限公司未按批准的生产工艺进行生产,生产记录不完整,这有可能是导致克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液集中出现不良事件的原因。目前,药品检验工作正按程序进行,对不良事件的报告病例与药品之间的关联性评价工作也正在加紧进行。 国家食品药品监督管理局10日召开新闻发布会,通报了对安徽华源欣弗不良事件调查进展:国家食品药品监督管理局会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源进行了现场检查。经查,安徽华源自今年6月份以来共生产欣弗3701120瓶,售出3186192瓶,流向全国26个省份。除未售出的已被封存外,截至9日13时,企业已收回755053瓶,收回途中有185528瓶,异地查封161217瓶待收回。目前,流向市场的涉及药品已得到控制。 国家食品药品监督管理局新闻发言人张冀湘表示,此次事件发生后,国家食品药品监督管理局迅速反应,按照国务院领导指示精神,周密部署,采取果断措施,各级食品药品监督管理部门立即行动,与相关部门密切配合,积极做好控制、调查、协助救治等相关工作。目前,事态已基本得到控制。 他说,在这起药品不良事件的处置中,国家食品药品监督管理局加强了与卫生部门的沟通,及时将事件情况、调查进展、控制措施、病例报告等有关情况予以通报,建立了部门间的信息快速沟通机制,为病人的及时救治和处理相关善后工作赢得主动。 7月27日,国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告,该省西宁市部分患者在使用标示安徽华源生产的欣弗后,出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。随后,广西,浙江、黑龙江、山东等省、区、市食品药品监督管理部门也分别报告在本地发现相同品种出现相类似的临床症状的病例。

发文单位:国家食品药品监督管理局

  三、对2006年6月以前生产的该品种合格产品,可以销售和使用。各地要加强对该品种使用的不良反应监测。

各分局、各有关处室、各有关单位:

执行日期:2006-8-16

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  附:

文号:国食药监市[2006]421号

 四、安徽省食品药品监督管理局要建立对该企业收回药品的登记报告制度,要对企业收回的药品情况进行登记,并于每日下午四时报国家局药品市场监督司。企业收回的药品经登记后,由安徽省食品药品监督管理局依法处理。

  上海市食品药品监督管理局
二00六年八月二十二日

  一、安徽省食品药品监督管理局要继续加大对企业收回药品的监督,并督促企业在2006年8月31日前收回全部未使用的2006年6月以来生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液。

  二、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门要加强对辖区内安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液收回工作的监督管理,立即对辖区内经营和使用单位开展检查,重点加强对基层经营和使用环节的检查,切实做好收回工作。有关情况及时报告国家局药品市场监督司。

发文单位:上海市食品药品监督管理局

 国家食品药品监督管理局
二○○六年八月十六日

发布日期:2006-8-16

  8月15日,我局通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液调查、检验的结果。为进一步加强对企业收回药品工作的监督,现就有关工作通知如下:一、安徽省食品药品监督管理局要继续加大对企业收回药品的监督,并督促企业在2006年8月31日前收回全部未使用的2006年6月以来生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液。二、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门要加强对辖区内安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液收回工作的监督管理,立即对辖区内经营和使用单位开展检查,重点加强对基层经营和使用环节的检查,切实做好收回工作。有关情况及时报告国家局药品市场监督司。三、对2006年6月以前生产的该品种合格产品,可以销售和使用。各地要加强对该品种使用的不良反应监测。

发文标题:关于加强对安徽华源生物药业有限公司收回药品监督管理的通知

 8月15日,我局通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液调查、检验的结果。为进一步加强对企业收回药品工作的监督,现就有关工作通知如下:

  安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)引发药品不良事件后,我局立即会同安徽省食品药品监督管理局对该公司进行了现场调查。2006年8月2日,安徽省食品药品监督管理局向全国有关省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门发出紧急协查函,暂停销售和使用该品种;8月3日,我局发出《关于全力做好安徽华源生物药业有限公司克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液不良事件核查工作的通知》,要求安徽华源生物药业有限公司收回其生产的该产品。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

 国家食品药品监督管理局
二○○六年八月十六日

执行日期:2006-8-22

生效日期:1900-1-1

文  号:国食药监市[2006]421号

发布日期:2006-8-22

  安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)引发药品不良事件后,我局立即会同安徽省食品药品监督管理局对该公司进行了现场调查。 2006年8月2日,安徽省食品药品监督管理局向全国有关省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门发出紧急协查函,暂停销售和使用该品种;8月3日,我局发出《关于全力做好安徽华源生物药业有限公司克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液不良事件核查工作的通知》,要求安徽华源生物药业有限公司收回其生产的该产品。

  一、安徽省食品药品监督管理局要继续加大对企业收回药品的监督,并督促企业在2006年8月31日前收回全部未使用的2006年6月以来生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液。

关于加强对安徽华源生物药业有限公司收回药品监督管理的通知 国食药监市(2006) 421号

 四、安徽省食品药品监督管理局要建立对该企业收回药品的登记报告制度,要对企业收回的药品情况进行登记,并于每日下午四时报国家局药品市场监督司。企业收回的药品经登记后,由安徽省食品药品监督管理局依法处理。

  安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)引发药品不良事件后,我局立即会同安徽省食品药品监督管理局对该公司进行了现场调查。 2006年8月2日,安徽省食品药品监督管理局向全国有关省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门发出紧急协查函,暂停销售和使用该品种;8月3日,我局发出《关于全力做好安徽华源生物药业有限公司克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液不良事件核查工作的通知》,要求安徽华源生物药业有限公司收回其生产的该产品。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  三、对2006年6月以前生产的该品种合格产品,可以销售和使用。各地要加强对该品种使用的不良反应监测。

发文单位:国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局
二○○六年八月十六日

  二、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门要加强对辖区内安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液收回工作的监督管理,立即对辖区内经营和使用单位开展检查,重点加强对基层经营和使用环节的检查,切实做好收回工作。有关情况及时报告国家局药品市场监督司。

生效日期:1900-1-1

文  号:沪食药监稽查〔2006〕571号

 8月15日,我局通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液调查、检验的结果。为进一步加强对企业收回药品工作的监督,现就有关工作通知如下:

执行日期:2006-8-16

  现将国家食品药品监督管理局《关于加强对安徽华源生物药业有限公司收回药品监督管理的通知》(国食药监市[2006]421号)转发给你们。从我局前阶段地毯式的大检查情况看,安徽华源生物药业有限公司2006年6月之后生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液没有流入本市。根据国家局文件精神,该公司2006年6月之前生产的该产品,可以销售和使用。请各分局通知辖区内相关企业,并要求有关单位做好该品种使用的不良反应监测工作。

发布日期:2006-8-16

生效日期:1900-1-1

  特此通知

  四、安徽省食品药品监督管理局要建立对该企业收回药品的登记报告制度,要对企业收回的药品情况进行登记,并于每日下午四时报国家局药品市场监督司。企业收回的药品经登记后,由安徽省食品药品监督管理局依法处理。

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